联系我们
- 电话：13369660367 / 13899906370 0991-6697815
- 地址：新疆乌鲁木齐市新市区西环北路728号马德里春天商住小区5栋2单元401室
- 邮箱：1106651958@qq.com
- 网址：http://www.xjrenzheng.com
关注我们
其他体系认证首页 \ 返回上页
ISO13485体系认证是什么？
发布时间：2017-05-04 / 来源:新疆认证网
ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
更多其他体系认证信息，请致电新疆认证网官方客服热线：13369660367 / 13899906370 0991-6697815，新疆5000家企业的共同选择！
新疆其他体系认证相关资料
-
新疆有机产品认证管理办法
有机产品认证管理办法（总局令第166号修改） 第一章总则 第一条为了维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有
-
什么是信息安全体系认证
随着在世界范围内，信息化水平的不断发展，信息安全逐渐成为人们关注的焦点，世界范围内的各个机构、组织、个人都在探
-
什么是ISO9000族标准
ISO9000认证标准是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。它是国际标准化组织（ISO）在总结世界各国。特别是工业发达
-
有机产品和有机食品、绿色食品、无公害食品是
有机食品是有机产品的一类，有机产品还包括棉、麻、竹、服装、化妆品、饲料（有机标准包括动物饲料）等非食品。目前我
-
新版有机产品认证实施规则发布后，我国有机产
为进一步完善有机产品认证制度，规范有机产品认证活动，保证认证活动的一致性和有效性，国家认监委根据《产品质量法》
-
电动车电池行业又出新动向
8月1日起，此前针对电动车市场出台的不少政策即将正式实施，如电动自行车3C认证、多地电动自行车登记上牌等措施。目前
-
iso9001认证和iso9000的区别？
新疆认证网由百度百科得知： ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化
-
内审员培训标准
新疆内审员培训引用标准 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有
-
国家认监委副主任董乐群带队到广西调研
12月7-9日，国家认监委副主任董乐群带队到广西地方质检两局和桂林市开展调研。调研组听取了广西认证执法监管工作情况汇
-
ISO14001环境管理体系认证新疆申请办理需要提供什
ISO14001环境管理体系认证新疆申请办理需要提供什么材料 营业执照副本复印件一份（最新三证合一） 组织机构代码证复印件
ISO13485体系认证是什么？
发布时间：2017-05-04 / 来源:新疆认证网
ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同，ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
更多其他体系认证信息，请致电新疆认证网官方客服热线：13369660367 / 13899906370 0991-6697815，新疆5000家企业的共同选择！
新疆其他体系认证相关资料
-
新疆有机产品认证管理办法
有机产品认证管理办法（总局令第166号修改） 第一章总则 第一条为了维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有
-
什么是信息安全体系认证
随着在世界范围内，信息化水平的不断发展，信息安全逐渐成为人们关注的焦点，世界范围内的各个机构、组织、个人都在探
-
什么是ISO9000族标准
ISO9000认证标准是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。它是国际标准化组织（ISO）在总结世界各国。特别是工业发达
-
有机产品和有机食品、绿色食品、无公害食品是
有机食品是有机产品的一类，有机产品还包括棉、麻、竹、服装、化妆品、饲料（有机标准包括动物饲料）等非食品。目前我
-
新版有机产品认证实施规则发布后，我国有机产
为进一步完善有机产品认证制度，规范有机产品认证活动，保证认证活动的一致性和有效性，国家认监委根据《产品质量法》
-
电动车电池行业又出新动向
8月1日起，此前针对电动车市场出台的不少政策即将正式实施，如电动自行车3C认证、多地电动自行车登记上牌等措施。目前
-
iso9001认证和iso9000的区别？
新疆认证网由百度百科得知： ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化
-
内审员培训标准
新疆内审员培训引用标准 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有
-
国家认监委副主任董乐群带队到广西调研
12月7-9日，国家认监委副主任董乐群带队到广西地方质检两局和桂林市开展调研。调研组听取了广西认证执法监管工作情况汇
-
ISO14001环境管理体系认证新疆申请办理需要提供什
ISO14001环境管理体系认证新疆申请办理需要提供什么材料 营业执照副本复印件一份（最新三证合一） 组织机构代码证复印件
